BEMUTATKOZÁS
Az osztály 2024. májusában alakult meg azzal a céllal, hogy az Intézet hatékonyabban szervezhesse az Intézetben folyó humán klinikai vizsgálatokat, elérje a gyorsabb és gördülékenyebb szerződéskötést, a hatékonyabb betegbevonást és a betegek jobb tájékozottságát a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, valamint a megfelelő partner/szponzor megtalálásával a vizsgálatok számának és minőségének emelését.
A Klinikai Kutatási Osztály (KKO) feladatai közé tartozik az Intézetben elvégzésre kerülő szponzorált klinikai vizsgálatok előkészítése, megszervezése, valamint a vizsgálatban résztvevő osztályok, vizsgálói személyzet támogatása a vizsgálat lefolytatásában.
A KKO gondoskodik a humán klinikai vizsgálatok, tanulmányok egységes nyilvántartásáról, a humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szerződések szakmai és jogi véleményezéséről, előkészíti a vizsgálatok, tanulmányok pénzügyi és szakmai elszámolásait, figyelemmel kíséri a vizsgálatok szerződésnek megfelelő megvalósulását, ellenőrzi a humán klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok betartását, évente összefoglaló értékelést készít az Intézetben futó vizsgálatok eredményességéről.
A KKO kapcsolatot tart a klinikai vizsgálatot folytató gyógyszercégekkel, tájékoztatja az érintett osztályt az adott klinikai vizsgálati megkeresésről. Az osztály fontos feladata a gyógyszercégek, vizsgálói teamek és betegek összekapcsolása a sikeres klinikai vizsgálat lefolytatásának érdekében.
MUNKATÁRSAK
Dr. Argay Karolina osztályvezető
Ruman Valéria start-up menedzser, osztályvezető-helyettes
Kasza Laura klinikai kutatási asszisztens
Farner Fanni vezető klinikai kutatási koordinátor
Házi Fruzsina klinikai kutatási koordinátor
Kucsera Ramóna klinikai kutatási koordinátor
Turcsik Boglárka klinikai kutatási koordinátor
Uj-Nagy Petra klinikai kutatási koordinátor
Varga Barbara klinikai kutatási koordinátor
Budai Martin klinikai kutatási koordinátor
Szix Tünde kutatási pénzügyi előadó
Tóth Lilla kutatási pénzügyi előadó
ELÉRHETŐSÉGEK
Vizsgálat indítással kapcsolatban:
klinikaikutatas@oncol.hu
+36 1 224-8600/1081
Koordinációval kapcsolatban:
study@oncol.hu
+36 1 224-8600/2117
Kutatásetikai bizottság:
kutatasetikaibizottsag@oncol.hu
DOKUMENTUMOK
Tájékoztató szponzoroknak 
Befogadó nyilatkozat
IKEB tájékoztató
| Az Országos Onkológia Intézetben elérhető aktív klinikai vizsgálatok listája | |
|---|---|
| 1 | Nemzetközi, prospektív, nyílt elrendezésű, multicentrikus, randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyben a (177Lu) vipivotidtetraxetánt (AAA617) hasonlítják össze a megfigyeléssel, a kasztráció késleltetése vagy a betegség kiújulásának vonatkozásában, olyan felnőtt férfi betegek esetében, akik prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) pozitív, oligometasztatikus prosztatarákban (OMPC) szenvednek |
| 2 | EMBER-4: Randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat az adjuváns imlunesztrant és a standard adjuváns endokrin terápia összehasonlítására, ER+, HER2- korai emlőrák kezelésére előzőleg 2-5 évig adjuváns endokrin terápiában részesült betegeknél, akiknél fokozott a kiújulás kockázata |
| 3 | III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat az epkoritamab plusz lenalidomid értékelésére a rituximab plusz gemcitabin és oxaliplatin kezeléssel szemben relapszáló vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő résztvevőknél |
| 4 | Nyílt, nem randomizált, Ib/II. fázisú vizsgálat az S095029 (anti-NKG2A antitest) biztonságossága, tolerálhatósága és tumorellenes aktivitása vizsgálatára kombinált terápia részeként, helyileg előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus MSI-H/dMMR gyomor-nyelőcső átmenet-/gyomorrákban szenvedő résztvevőknél |
| 5 | Moduláris fázis I/IIa, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD5305 emelkedő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD), valamint előzetes hatékonyságának értékelésére önmagában és daganatellenes szerekkel kombinációban, előrehaladott szolid daganatokban szenvedő betegek esetében (PETRA) |
| 6 | Fázis I/IIa, többközpontú, nyílt vizsgálati protokol (master protocol) az AZD8205 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegeknél |
| 7 | CAMBRIA-2: Fázis III, nyílt, randomizált vizsgálat a Camizestrant (AZD9833, új generációs, szájon át szedhető, szelektív ösztrogénreceptor-lebontó szer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére standard endokrin terápiával (aromatázgátló vagy tamoxifen) szemben, adjuváns kezelésként ER+/HER2- korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a kiújulás közepes-magas vagy magas kockázata áll fenn, a definitív lokoregionális kezelés befejeződött, és jelenleg nincs kimutatható betegségük |
| 8 | Fázis III, nyílt, randomizált vizsgálat a neoadjuváns Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) + Durvalumab, majd adjuváns Durvalumab (kemoterápiával vagy anélkül), szemben a neoadjuváns Pembrolizumab + kemoterápia, majd adjuváns Pembrolizumab (kemoterápiával vagy anélkül) alkalmazásával, korábban nem kezelt, felnőtt, tripla-negatív vagy hormonreceptor-alacsony/HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére (D926QC00001; TROPION-Breast04) |
| 9 | Randomizált, 2 kohortos, kettős vak, placebokontrollált, III. fázisú vizsgálat az AZD5305 és az orvos választása szerinti új hormonális szerek kombinációjának értékelésére HRR-mutációs (HRRm) és nem HRR-mutációs (non-HRRm) metasztatikus kasztrációérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél (EvoPAR-Prostate01) |
| 10 | III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, globális vizsgálat a szekvenciális kezelésként alkalmazott volrusztomig (MEDI5752) és a megfigyelés összehasonlítására nem reszekált, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes daganatban szenvedő résztvevőknél, akiknek nem rosszabbodott a betegsége a definitív egyidejűleg alkalmazott radiokemoterápia után (eVOLVE-HNSCC) |
| 11 | III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a CDK4/6-gátlóval kombinációban alkalmazott Giredestrant hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a CDK4/6-gátlóval kombinációban alkalmazott Fulvestranttal összehasonlítva, a korábbi adjuváns endokrin terápiával szemben rezisztens, ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél (CO44657 pionERA) |
| 12 | Ib/II. fázisúk, nyílt elrendezésű vizsgálat a nem Hodgkin-lymphomás vizsgálati alanyoknál tumorellenes szerekkel kombinálva alkalmazott epkoritamab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (M22-132) |
| 13 | A lenalidomid + rituximab kezeléssel együtt alkalmazott tazemetosztát vagy placebo 1b/3. fázisú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, 3 szakaszos, biomarkerre épülő adaptív vizsgálata kiújult/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél (EZH-302) |
| 14 | III. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat az epkoritamab + rituximab és lenalidomid (R2) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére kemoimmunterápiával összehasonlítva korábban nem kezelt follikuláris limfómában (EPCORE™FL-2) (M22-003) |
| 15 | III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a Beleodaq-CHOP vagy Folotyn-COP kombináció hatásosságának és biztonságosságának önmagában alkalmazott CHOP kezelési sémával szembeni értékelésére újonnan diagnosztizált, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (SPI-BEL-301) |
| 16 | Az MK-1026 II. fázisú vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedésekben szenvedő résztvevőknél (Mk-1026-003) |
| 17 | Klinikailag nyirokcsomó-pozitív emlőrákos betegek személyre szabott hónaljműtétje („TAS”) hónalji nyirokcsomó disszekcióval (ALND) vagy anélkül, sugárterápiával kiegészítve (TAXIS) |
| 18 | A durvalimab és a domvanalimab (AB154) kombinációjának III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, nemzetközi vizsgálat olyan lokálisan előrehaladott (III. stádiumú), nem reszekálható nemkissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek betegsége definitív, platinaalapú, egyidejű kemoradiációs kezelést követően nem progrediált (PACIFIC-8) |
| 19 | A monoterápiában és pembrolizumabbal együtt alkalmazott adagraszib II. fázisú vizsgálata, valamint a pembrolizumabbal együtt alkalmazott adagraszib és a pembrolizumab összehasonlító III. fázisú vizsgálata KRAS G12C mutációt hordozó, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél |
| 20 | LuCa-MERIT-1: Humán populációban először végzett, nyílt, I. fázisú, dózisigazoló vizsgálat az önmagában és kombinációkban alkalmazott BNT116 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatásosságának értékelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél |
| 21 | THIO-101, Multicentrikus, nyílt elrendezésű, dóziskereső, II. fázisú vizsgálat a cemiplimab (LIBTAYO®) előtt alkalmazott THIO értékelésére előrehaladott nem kissejtes tüdőrákos vizsgálati alanyoknál |
| 22 | Az adagrasibbal alkalmazott kombinált terápiák II. fázisú vizsgálata KRAS G12C mutációt hordozó, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél |
| 23 | SUNRAY-01: globális pivotális vizsgálat KRAS G12C mutáns, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, amelyben összehasonlítják a LY3537982 plusz pembrolizumab elsővonalbeli kezelést a placebóval plusz pembrolizumabbal szemben, azoknál, akiknél a PD-L1 expresszió >=50%-os, vagy az LY3537982 plusz pembrolizumab, pemetrexed, platina terápiát a placebo plusz pembrolizumab, pemetrexed, platina terápiával szemben, a PD-L1 expressziótól függetlenül |
| 24 | Adatgyűjtésből álló megvalósíthatósági vizsgálat az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott daganatválasz korai kimutatására 3D-s ultrahangvizsgálattal kombinált elasztográfia használatával az elgondolás igazolására egy orvostechnikai eszköz szoftverének (MDS) fejlesztéséhez |
| 25 | II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív készítménnyel kontrollált vizsgálat a pembrolizumabbal együtt adott zanzalintinib (XL092) és a pembrolizumab összehasonlítására PD-L1 pozitív, kiújuló vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében |
| 26 | A kemoterápiával kombinált volrusztomig (MEDI5752) globális vizsgálata a kemoterápiával kombinált pembrolizumabbal összehasonlítva áttétes, nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő résztvevőknél |
| 27 | A neoadjuváns durvalumab és platinaalapú kemoterápia (CT)- amelyet vagy műtét és adjuváns durvalumab, vagy kemoradioterápia (CRT) és konszolidációs durvalumab terápia követ- multicentrikus, II. fázisú, egykarú, beavatkozással járó vizsgálat rezekálható vagy borderline rezekálható, IIB- IIIB. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél |
| 28 | Ib/II. fázisú, nyílt elrendezésű, ernyő típusú (umbrella) vizsgálat a különböző kombinációkban alkalmazott elacesztránt biztonságosságának és hatásosságának értékelésére áttétes emlőrákos betegeknél (ELEVATE) STML-ELA-0222 |
| 29 | III. fázisú (pivotális stádiumú) vizsgálat a vizsgáló választása szerint önmagában alkalmazott sugárterápiával vagy cetuximabbal együtt alkalmazott sugárterápiával aktivált NBTXR3 értékelésére platina alapú kemoterápiára nem alkalmas időskorú, helyileg előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél |
| 30 | A cetuximabbal kombinációban adott ficlatuzumab multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollált, III. fázisú vizsgálata a visszatérő vagy áttétes (R/M) HPV negatív fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevők körében (FIERCE-HN / AV-299-23-301) |
| 31 | Giredestrant +/-triptorelin vs. anastrozole +triptorelin Window-of-Opportunity vizsgálat ER-pozitív/HER2-negatív korai emlőrákban szenvedő premenopauzális betegeknél (PREcoopERA / 67-22) |
| 32 | 3. fázisú, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat a szotoraszib, panitumumab és FOLFIRI kombináció bevacizumab-awwb-vel együtt vagy anélkül adott FOLFIRI-vel történő összehasonlítására KRAS p.G12c mutációval rendelkező, áttétes kolorektális rákban szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél (CodeBreaK 301 / 20210081) |
| 33 | 1/2a fázisú, nyílt elrendezésű, dóziskereső vizsgálat a pembrolizumabbal kombinált VB10.16 biztonságosságának, immunogenitásának és tumorellenes aktivitásának értékelésére nem reszekálható, recidiváló vagy metasztatizáló HPV16-pozitív fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (VB-C-03) |
| 34 | Randomizált, 2 kohorszos, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az AZD5305 és az orvos által választott új hormonális szerek kombinációjának vizsgálatára HRRm és nem HRRm áttétes kasztrációérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél (EvoPAR-Prostate01) |
| 35 | 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlításáról metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, akiket korábban új generációs hormonális szerrel (NHA) és taxán alapú kemoterápiával kezeltek |
| 36 | 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az MK-5684 és az alternatív abirateron-acetát vagy enzalutamid összehasonlításáról metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, akik a betegség egy korábbi, következő generációs hormonnal (NHA) végzett kezelése alatt vagy azt követően progrediáltak |
| 37 | Randomizált, nyílt, II/III. fázisú BT8009 vizsgálat monoterápiában vagy kombinációban lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális rákban szenvedő résztvevőknél (Duravelo-2) |
| 38 | 1/2a fázisú, első humán vizsgálat a HDP-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére plazmasejtes rendellenességekben, beleértve a myeloma multiplexet is, szenvedő betegeknél |
| 39 | Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, melyben darolutamidot és androgéndeprivációs terápiát (ADT) hasonlítanak össze placebo és ADT kombinációval, nagy kockázatú biokémiai kiújulásban (BCR) szenvedő prosztatarákos betegeknél |
